很多朋友对于医疗器械分类三类和医疗器械分类三类有哪些不太懂，今天就由小编来为大家分享，希望可以帮助到大家，下面一起来看看吧！

本文目录

1. 三类医疗器械是什么意思
2. 医疗器械可以分为哪些类医疗器械
3. 医疗器械分类三类怎么区分
4. 三类医疗器械包括哪些
5. 请问一类、二类及三类的医疗器械的区别是
6. 医疗器械一类二类三类包括哪些设备
7. 三类医疗器械有哪些证书

一、三类医疗器械是什么意思

1.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

2.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

3.第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

二、医疗器械可以分为哪些类医疗器械

1、医疗器械分类规则详细说明了医疗器械的分类问题：

2、依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：

3、（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械（如植入物、导管）和有源医疗器械（如超声检查仪）。

4、（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。

5、（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：

6、无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重

7、复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。

8、无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器

9、有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、

10、植入器械、其他有源接触人体器械。

11、有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其

12、（四）根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或

13、无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体

14、的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。

15、无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重

16、有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严

17、有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重

18、监管机构为了对医疗器械进行有效监管，按照风险等级主要分为：一类器械（风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效）、二类器械（中度风险，需要严格管理以保证其安全有效）、三类医疗器械（具有较高风险，需采取特别严格的风险控制措施以保证其安全有效）。

三、医疗器械分类三类怎么区分

1、第一类：风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如：

2、创可贴、石膏绷带（粘胶、粉状型）、手动病床、医用冰袋、降温贴等。

3、其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

4、经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

5、第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的

6、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。

7、其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

8、第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的。

9、输液器、注射器、隐形眼镜、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等

四、三类医疗器械包括哪些

1、通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置和防护装置等部分组成。利用强激光与人体组织的相互作用机理，达到治疗的目的。

2、通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置和控制装置等部分组成。利用激光照射光敏剂所引起的光敏化作用，达到治疗或诊断的目的。（不包括光敏剂）

3、通常由光源（非激光）、光路系统、控制装置、光纤等部分组成，也可包含滤光装置、光功率检测装置等。在光敏剂的参与下，设备发射特定波长的光谱，诱发机体光敏化反应，达到进行治疗的目的。

五、请问一类、二类及三类的医疗器械的区别是

1、一类二类三类医疗器械那个更安全？

2、风险程度越低越安全，从风险角度来分析：

3、一类风险程度最低，不会对人体直接造成伤害。如：外科用手术器械、纱布绷带等。

4、二类有中度风险，可能会间接对人体造成较大的伤害。如：心电图机、脑电图机，不会直接伤害人，但它的诊断结果的准确与否会给患者带来间接的伤害。

5、三类具有较高风险、会对患者直接造成较大的伤害，如：植入式心脏起搏器、血管支架等，这些器械的不当使用会对人体造成较大的伤害，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全。

6、明白了器械分类及风险程度，就知道哪个更安全。

7、关于疾病问题，一定要听从医院的建议，毕竟专业的事交给专业的人去做。

六、医疗器械一类二类三类包括哪些设备

1、从风险的高低看，一类呢，不会对人体直接造成伤害，例如手术钳、压舌板之类的，你在怎么用也不会直接对人体造成伤害；二类呢，风险稍高，可能会间接的对人体造成较大的伤害，例如一些监护床、诊断仪器，不会直接伤害人，但它的诊断结果的准确与否会给患者带来间接的伤害；三类呢，就是风险最高的医疗器械了，会对患者直接早上较大的伤害，尤其是血液类的、植入物被列为高风险医疗器械，这些器械的不当使用会对人体造成较大的伤害。

2、从监管（注册）角度讲的话，一类力度最小，由市局进行备案(即将实施的新条例将提高为省局备案)；二类次之，需要在省局注册，并且除药监局贵客可豁免临床产品外，其他产品需做临床，并且有体系审核；三类最高，需检测、临床、进行《规范》审核，需要更多的文件资料证明产品的安全有效性。

3、从生产角度讲，一类要求最低，不管是人员还是设备，能达到你的要求就行，二类次之，三类最高，三类器械必须满足国家标准或者行业标准的要求，对人员场地设备都有要求，并且有完整的体系，从文件、设备、环境、人员等等方面进行控制。

4、经营方面不太了解，但是按照级别的高低，资质要求也不一样。

5、不详之处，请追问；不足之处，请补充；不对之处，请指点；谢谢

七、三类医疗器械有哪些证书

1、国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

2、三类医疗器械证书：医疗器械产品注册证，医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证。

文章到此结束，如果本次分享的医疗器械分类三类和医疗器械分类三类有哪些的问题解决了您的问题，那么我们由衷的感到高兴！