随着集采进程的推进，我国创新医疗器械的价格显著降低，企业纷纷瞄准海外市场，期望通过“走出去”实现盈利。这其中既有吸引人的机遇，也面临着种种挑战，值得我们深入研究和探讨。
价格降幅孕育机遇
国内医疗器械集中采购导致价格大幅下降。这一变化使得企业在国内市场的盈利空间受到压缩。比如，某些地区的集中采购中，部分医疗器械的价格降幅甚至超过50%。因此，开拓海外市场成为关键选择。海外市场的庞大规模为弥补国内收益的减少提供了可能。以海尔生物的疫苗存储运输方案为例，其在“一带一路”沿线90多个国家和地区成功落地，充分展示了海外市场的巨大潜力。
企业若想成功拓展海外业务，并非轻而易举。初入海外市场，会遇到各种不同的医疗政策和市场状况。这需要企业投入相当的时间和精力去适应。同时，还得考虑不同地区消费者的需求偏好，比如某些地区可能更偏爱小巧轻便的医疗设备。
出海逻辑的差异
药品与医疗器械的出海策略有异。在风险方面，药品面临临床试验的不确定性、药效的不稳定性等多重风险。相较之下，医疗器械则需关注使用安全与适配性等问题。创新方面，药品更注重创新性，而医疗器械则需兼顾市场需求。以创新药物为例，研发投入可能高达数亿元，而医疗器械除了研发成本，还需考虑市场接受度。
市场规模上，各地对药品和医疗器械的需求量及接受度各不相同。欧美地区对高品质药品需求较高，而一些发展中国家则更倾向于性价比高的医疗器械。
转向原创的策略
企业拓展海外市场正逐渐倾向于原创型策略。这种转变主要依赖于产品的核心竞争力。比如，创新药物在疗效与安全性上必须达到高标准。医疗器械则在精确度和易用性等方面需具备强大实力。此外，企业还需建立完善的产业链和专业的服务团队。例如，部分药企在美国自行组建了商业团队。唯有如此，企业才能在海外市场长期稳固发展。
然而，构建自己的体系与组建服务团队需投入资金、人力和技术等多重资源。这对企业综合实力提出了较高要求。并非所有企业都有能力承担这样的开销，尤其是那些中小型的医疗器械企业。
面临的挑战
新药走向国际市场遇到诸多困难，包括海外的临床试验、生产监管、认证流程以及市场推广等方面。例如，各国临床试验的标准不一，生产过程中的质量监管也有较大差异，这些都对企业出海造成影响。此外，医疗器械出口时，缺乏具备国际注册资质的专业人才也是一个问题。以获取欧盟CE证书为例，这一过程往往进展缓慢。
这些困难会使出海的进程受到阻碍，并且会导致企业的成本上升。在此之前，尽管一些国内的医疗器械企业已经获得了美国和欧盟的高值耗材注册许可，但它们仍难以实现更大的突破。
新型出海路径
新型合作模式正逐步流行。企业通过海外资金设立新企业，并赋予特定药品项目在国外的权益。这样的做法能充分利用国外资源。另外，还有在海外进行“注册”的模式，企业根据当地法律法规和标准进行注册，从而获得销售许可，并以自己的品牌在市场销售。
不过，NewCo模式在协调各方利益方面需谨慎处理。海外资本的介入将导致管理和战略方向发生变动。同时，对海外注册模式，必须对当地法规等进行充分掌握。
开拓新兴市场
企业需积极拓展“一带一路”沿线国家和新兴市场。这些区域人口密集，市场潜力巨大。例如，海尔生物在“一带一路”区域的业务扩张就是一个成功案例。同时，还需努力与国际标准对接，争取获得各种认证。
开拓新市场面临地域竞争挑战，各国文化及市场习性各有差异。企业需投入时间深入研究和适应。
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